一粒看似普通的白色胶囊，正在悄然撬动全球肿瘤与免疫疾病治疗的新格局。11月23日至24日，在第七届高校院所河南科技成果博览会上，来自新乡的河南知微生物医药有限公司（以下简称“知微医药”）凭借其历时九年自主研发的抗癌原创新药TM471-1，成为全场瞩目的焦点。该药以全球首创的分子结构和一系列突破性的技术指标，为我国创新药征战国际市场打开全新局面，也展现出河南在生物医药领域日益增强的硬核实力。
时针拨回2020年，在第三届高博会的签约仪式上，知微医药与上海美迪西生物医药股份有限公司正式携手，为TM471-1的研发引入顶尖平台与创新动能。这场跨越千里的“双向奔赴”，不仅是一次企业间的联手，更成为知微医药借力高博会、聚合高端要素的战略起点。此后，依托这一高能级平台，TM471-1快速成长，接连获得5项国际新药专利授权，覆盖欧美等30多个国家和地区，并拿下3项临床批件，逐步奠定其作为“全球首创BTK抑制剂”的行业地位。
与传统BTK抑制剂相比，TM471-1最大的突破在于其独辟蹊径的分子结构设计。科研团队通过精准调控化合物的空间构象与电荷分布，使药物对BTK激酶呈现出极高的选择性，从而有效规避传统药物常出现的“脱靶”风险，从源头上降低了毒副作用。与此同时，该药在安全性上也交出了一份亮眼答卷——它对肝脏无细胞毒性，对心脏关键激酶HER2与HER4的抑制活性分别比目前主流药物高出9倍与6300倍以上，这意味着其安全窗口更大、适用人群更广，为长期用药提供了坚实保障。
更难能可贵的是，TM471-1在生物利用度和血脑屏障穿透能力上亦实现跨越式提升。其生物利用度达到现有同类药品的2倍，血脑屏障穿透率更是达到3倍水平。这一特性不仅让药物能够深入中枢神经组织发挥作用，也为治疗以往难以触及的中枢神经系统淋巴瘤、多发性硬化症等顽疾打开了希望之门。
技术的厚度很快在临床研究中转化为可见的疗效。在淋巴瘤Ia期试验中，受试者未出现剂量限制性毒性，弥漫大B细胞淋巴瘤与滤泡型淋巴瘤患者的靶病灶缩小幅度最高接近97%，展现出可与国际一线药物比肩的实力。在慢性自发性荨麻疹适应症研究中，该药低剂量即达到阳性对照药的疗效，高剂量组更显优势。多发性硬化症的临床试验也已获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，进一步印证其广谱免疫调节潜能。值得一提的是，研究人员在临床过程中还发现，TM471-1对膜性肾病、自身免疫性脑炎等疾病亦有积极信号，未来有望惠及更多患者群体。
“TM471-1有望成为国内首个针对荨麻疹与自身免疫性脑炎的BTK抑制剂，也将是全球肿瘤与自身免疫疾病治疗版图中极具竞争力的新成员。”知微医药首席医学官杨寅柯博士表示，该药目前已进入Ⅱ期临床阶段，进展最快的适应症有望在2028年附条件上市，为患者带来更安全、更高效的治疗选择。
作为新乡市深化校企协同、推动科技成果转化的标杆企业，知微医药的成长之路同样耐人寻味。公司由新乡王氏集团与河南师范大学李伟教授科研团队联合创办，自2016年成立以来，始终秉持“人才共育、平台共建、项目共研、成果共享”的理念，走出了一条社会资本与高校智力深度耦合的创新路径，成为区域产学研融合发展的生动范例。
“做药是为了治病救人，也要尽力让老百姓用得起好药。”知微医药副总经理靳建新表示，高博会不仅是企业展示创新成果的窗口，更是链接资源、促成合作的重要平台。通过此次参会，企业与多家高校、临床机构及投资方达成新的合作共识，这将进一步加快TM471-1的产业化步伐。
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